FDA dos EUA aceita pedido de licença biológica para vacina materna contra vírus sincicial respiratório da Pfizer, candidata para revisão prioritária

NOVA YORK--(BUSINESS WIRE)--A Pfizer Inc. (NYSE:PFE) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisão um Pedido de Licença Biológica (BLA) para sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) candidato PF-06928316 ou RSVpreF para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior atendidas por médico (MA-LRTI) e MA-LRTI grave causada por RSV em bebês desde o nascimento até os seis meses de idade por imunização ativa de gestantes. Esta decisão segue a Designação de Terapia Inovadora da FDA para RSVpreF em março de 2022. A FDA aceitou o BLA para revisão prioritária e definiu uma data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para agosto de 2023.

“Se aprovado, o RSVpreF ajudaria a proteger os bebês na primeira respiração dos efeitos devastadores desta doença infecciosa, que embora bem conhecida, tem sido particularmente evidente ao longo desta temporada de RSV”, disse Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-presidente sênior e Diretor Científico, Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas, Pfizer. “Esperamos avançar na revisão da vacina candidata contra o VSR materno da Pfizer com a FDA e outras autoridades reguladoras, dado o seu potencial significativo para contribuir positivamente para a saúde global na prevenção do VSR em bebés.”

Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou o pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) da Pfizer, sob avaliação acelerada, para a sua vacina candidata contra o VSR, tanto para adultos mais velhos como para imunização materna, para ajudar a proteger os bebés. A decisão é esperada para o segundo semestre de 2023.

A submissão regulatória de imunização materna é apoiada pelos resultados positivos de primeira linha do MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), um ensaio clínico de Fase 3 que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade do RSVpreF contra MA-LRTI e MA-LRTI grave em bebês nascidos de mulheres saudáveis ​​vacinadas durante a gravidez. Esses dados serão apresentados em 23 de fevereiro ao Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) e, separadamente, durante a Conferência Global de 2023 da Fundação ReSViNET sobre Novas Intervenções Preventivas e Terapêuticas de RSV.

Apresentações adicionais do ACIP Durante a reunião do ACIP de 22 a 23 de fevereiro, a empresa também apresentará resultados positivos da Fase 3 apoiando os registros regulatórios da candidata à vacina meningocócica pentavalente (MenABCWY) da Pfizer, bem como da candidata à vacina pneumocócica conjugada 20-valente da Pfizer (20vPnC) para uso pediátrico.

Em dezembro de 2022, a Pfizer anunciou que a FDA aceitou para revisão um BLA para o seu candidato MenABCWY para a prevenção da doença meningocócica causada pelos serogrupos mais comuns em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade. A data limite do PDUFA para uma decisão do FDA sobre a aplicação MenABCWY é outubro de 2023. Se aprovado e recomendado, o MenABCWY poderá ajudar a simplificar o calendário de vacinação meningocócica e fornecer a mais ampla cobertura de sorogrupos de qualquer vacina meningocócica. Os resultados de primeira linha de um ensaio de Fase 3 randomizado, controlado por ativos e cego para observadores da vacina candidata meningocócica pentavalente da Pfizer (NCT04440163) foram anunciados anteriormente em setembro de 2022.

Da mesma forma, em janeiro de 2023, a Pfizer anunciou que a FDA havia concedido revisão prioritária a um BLA suplementar para seu candidato 20vPnC para a prevenção da doença pneumocócica invasiva (DPI) causada pelos 20 sorotipos de Streptococcus pneumoniae (pneumococos) contidos na vacina em bebês e crianças de 6 semanas a 17 anos de idade e para a prevenção de otite média causada por sete dos 20 sorotipos de Streptococcus pneumoniae contidos na vacina. A data limite do PDUFA para a decisão da FDA sobre a aplicação da 20vPnC é abril de 2023. Se aprovada, a 20vPnC teria o potencial de cobrir uma parte maior da carga remanescente clinicamente significativa da doença pneumocócica infantil do que qualquer outra vacina pneumocócica conjugada disponível. Em agosto de 2022, a Pfizer anunciou os principais resultados de seu estudo fundamental de Fase 3 nos EUA (NCT04382326), que apoiam o pedido da FDA.